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022022-12國家藥監(jiān)局關于發(fā)布藥品網(wǎng)絡銷售禁止清單（第一版）的公告（2022年 第111號）
為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》要求，保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《藥品網(wǎng)絡銷售禁止清單（第一版）》，現(xiàn)予...
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022022-12
國家藥監(jiān)局關于實施藥品注冊申請電子申報的公告（2022年 第110號）
為提高藥品審評審批效率，國家藥監(jiān)局決定藥品注冊申請申報資料實施電子形式提交，具體要求公告如下： 一、自2023年1月1日起，申請人提交的國家藥監(jiān)局審評審批藥品...
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292022-11
國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布 《組織患者參與藥物研發(fā)的一般考慮指導原則（試行）》的通告（2022年第46號）
患者參與到藥物研發(fā)的全生命周期中，符合以臨床價值為導向的藥物研發(fā)宗旨。為了便于申請人通過組織工作，更好地獲得患者的體驗信息和數(shù)據(jù)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，...
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212022-11
國家藥監(jiān)局關于19批次藥品不符合規(guī)定的通告（2022年第55號）
經(jīng)遼寧省藥品檢驗檢測院等3家藥品檢驗機構檢驗，標示為洛陽順勢藥業(yè)有限公司等12家企業(yè)生產(chǎn)的接骨七厘丸等19批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關情況通告如下： 一、經(jīng)遼...
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172022-11
國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術指導原則》的通告（2022年第40號）
為了對雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發(fā)中需要特殊關注的問題提出建議，指導企業(yè)更加科學地進行雙特異性抗體臨床研發(fā)，藥審中心在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，組織制定了《...
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142022-11
國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《化學仿制藥口服調(diào)釋制劑乙醇劑量傾瀉試驗藥學研究技術指導原則》的通告（2022年第38號）
為了規(guī)范和指導化學仿制藥口服調(diào)釋制劑的藥學研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學仿制藥口服調(diào)釋制劑乙醇劑量傾瀉試驗藥學研究技術指導原則》（...
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102022-11
國家藥監(jiān)局綜合司 市場監(jiān)管總局辦公廳關于推動醫(yī)療器械檢驗機構能力建設 保障新版GB 9706系列標準資質(zhì)認定工作的通知
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局，各有關檢驗機構： 2020年以來，GB9706.1-2020及配套并列標準、專用標準（以下簡稱新版GB97...
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072022-11
家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《兒童用藥口感設計與評價的技術指導原則（試行）》的通告（2022年第37號）
為進一步鼓勵兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)，滿足兒童用藥需求，保障兒童用藥安全，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《兒童用藥口感設計與評價的技術指導原則（試行）...
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032022-11
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的 企業(yè)質(zhì)量管理》的公告（2022年第94號）
為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令739號）及《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家...
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312022-10
《遏制微生物耐藥國家行動計劃（2022-2025年）》政策解讀
一、起草背景及過程微生物耐藥是全球公共健康領域面臨的重大挑戰(zhàn)，也是各國政府和社會廣泛關注的世界性問題。世界衛(wèi)生組織多年來呼吁各國重視微生物耐藥問題，聯(lián)合國大會、...
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272022-10
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《藥品召回管理辦法》的公告（2022年第92號）
為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)要求，國家藥監(jiān)局組織修訂了《藥品召回管理辦法》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年11月1日起施...
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122022-08
國家藥監(jiān)局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告(2022年第62號)
為做好第一類醫(yī)療器械備案工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試...
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222022-08
· 國家藥監(jiān)局關于批準注冊197個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2022年第65號)
2022年7月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品197個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品152個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品20個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22...
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292022-08
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十七批）的通告（2022年第38號）
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十七批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第五十七批）國家藥...
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012022-09
· 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求》等文件的通告（2022年第40號）
為進一步深化審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市...
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082022-09
· 國家藥監(jiān)局關于鼓勵企業(yè)和社會第三方參與中藥標準制定修訂工作有關事項的公告（2022年第70號）
為進一步提升中藥標準管理能力，建立最嚴謹?shù)臉藴?，?yōu)化標準工作機制，全面構建政府引導、企業(yè)為主、社會參與、開放融合的中藥標準工作新格局，充分發(fā)揮社會力量在標準工作...
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152022-09
· 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十八批）的通告（2022年第41號）
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十八批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第五十八批）國家藥...
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192022-09
· 國家醫(yī)療保障局關于公布2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整通過形式審查 藥品名單的公告
2022年9月6日至12日，我局向社會公示了《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的申報藥品名單》。根據(jù)各方反饋意見，我局...
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222022-09
· 國家藥監(jiān)局關于批準注冊210個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告 (2022年8月) (2022年第78號)
2022年8月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品210個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品161個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品25個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22...
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262022-09
· 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告(第3號)(2022年第45號)
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對電動輪椅等12個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)26批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。一...
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292022-09
· 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十九批）的通告（2022年第46號）
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十九批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第五十九批）國家藥...
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