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302021-06· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十二批）的通告（2021年第41號(hào)）
經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十二批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第四十二批）國(guó)家藥...
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072021-07
· 國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局關(guān)于發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》的公告（2021年第89號(hào) ）
根據(jù)《中華人民共和國(guó)專利法》，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局組織制定了《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。特此公...
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212021-07
· 安全用藥丨兒童怎樣使用退熱藥
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262021-07
· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十三批）的通告（2021年第51號(hào)）
經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十三批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第四十三批）國(guó)家藥...
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282021-07
· 關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告（2021年第52號(hào)）
為加強(qiáng)藥械組合產(chǎn)品的注冊(cè)管理，根據(jù)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)管理的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜通告如下：一、藥械組合產(chǎn)品系指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一...
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022021-08
· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂維生素B₆注射劑說明書的公告（2021年第97號(hào)）
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)維生素B6注射劑說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】等項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下...
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042021-08
· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書的公告（2021年第98號(hào)）
按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，現(xiàn)注銷泰安京泰生物技術(shù)有限公司以下2個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書：幽門螺旋桿菌IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法），注...
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172021-05
· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的公告(2021年 第65號(hào))
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》，為規(guī)范和指導(dǎo)藥品上市許可持有人和藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的藥物警戒活動(dòng)，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《藥物警戒質(zhì)量管...
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202021-05
· 國(guó)家醫(yī)保局 國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于建立完善國(guó)家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見
國(guó)家醫(yī)保局國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于建立完善國(guó)家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見醫(yī)保發(fā)〔2021〕28號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委...
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262021-05
· 國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國(guó)務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。黨的十八大以來，藥品監(jiān)管改革深入推進(jìn)，創(chuàng)新、質(zhì)量、效率持續(xù)提升，...
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262021-05
· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)139個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2021年4月)(2021年第69號(hào)）
2021年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品139個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品100個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品19個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品19...
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312021-05
· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于中藥保護(hù)品種的公告 （延長(zhǎng)保護(hù)期第7號(hào)）（2021年第73號(hào)）
根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》第十六條及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)組織的委員審評(píng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)：對(duì)山西千匯藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的銀杏酮酯滴丸中藥保護(hù)...
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082021-06
· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2021年第76號(hào)）
新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)，以下簡(jiǎn)稱新《條例》），將于2021年6月1日起施行。國(guó)家藥監(jiān)局正在組織制修訂配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指導(dǎo)...
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082021-06
· 國(guó)家醫(yī)保局 國(guó)家發(fā)展改革委 工業(yè)和信息化部 財(cái)政部 國(guó)家衛(wèi)生健康委 市場(chǎng)監(jiān)管總局 國(guó)家藥監(jiān)局 中央軍委后勤保障部關(guān)于開展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)，軍隊(duì)各有關(guān)單位：為貫徹落實(shí)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，完善高值醫(yī)用耗材價(jià)格形成機(jī)制，治理價(jià)...
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092021-06
· 國(guó)家醫(yī)保局 國(guó)家發(fā)展改革委 工業(yè)和信息化部 財(cái)政部 國(guó)家衛(wèi)生健康委 市場(chǎng)監(jiān)管總局 國(guó)家藥監(jiān)局 中央軍委后勤保障部關(guān)于開展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)，軍隊(duì)各有關(guān)單位：為貫徹落實(shí)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，完善高值醫(yī)用耗材價(jià)格形成機(jī)制，治理價(jià)...
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152021-06
· 2021年6月10日中藥品種保護(hù)受理公示
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162021-06
· 醫(yī)療保障行政處罰程序暫行規(guī)定
國(guó)家醫(yī)療保障局令第4號(hào)《醫(yī)療保障行政處罰程序暫行規(guī)定》已經(jīng)2021年6月11日第3次局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予以公布，自2021年7月15日起施行。局長(zhǎng)：胡靜林20...
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122021-04
· 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第26號(hào)）
為指導(dǎo)我國(guó)已上市中藥藥學(xué)的變更研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件...
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152021-04
· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十批）的通告（2021年第23號(hào)）
經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第四十批）國(guó)家藥監(jiān)局...
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192021-04
· 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第27號(hào)）
為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范申辦者利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)生成真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)，藥審中心組織制定了《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《...
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212021-04
· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術(shù)審查等5項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第24號(hào)）
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《...
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