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為進一步規(guī)范和指導藥物臨床研發(fā)和評價中的獲益-風險評估，提供可參考的技術規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新藥獲益-風險評估技術指導原則》（見附件）。

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件：新藥獲益-風險評估技術指導原則

                                                                                                                                                                        國家藥監(jiān)局藥審中心

                                                                                                                                                                            2023年6月20日