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162020-11· 國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)
為加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理，規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為，原食藥監(jiān)管總局研究起草了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》。根據(jù)新修訂《藥品管理法》，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)《藥...
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182020-11
· 關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十五批）》的公示
根據(jù)國(guó)家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號(hào)），我中心組織遴選了第三十五批參比制劑（見(jiàn)附件），現(xiàn)予...
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252020-11
· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十一批）的通告（2020年第75號(hào)通告）
經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十一批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第三十一批）國(guó)家藥...
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252020-11
· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十二批）的通告（2020年第76號(hào)）
經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十二批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第三十二批）國(guó)家藥...
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052020-08
· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系和能力建設(shè)的意見(jiàn) 國(guó)藥監(jiān)藥管〔2020〕20號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局： 近年來(lái)，藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)（以下統(tǒng)稱藥品不...
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102020-08
· 國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開(kāi)展全國(guó)“兩法”知識(shí)競(jìng)賽活動(dòng)的通知 藥監(jiān)綜法函〔2020〕497號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，藥品安全合作聯(lián)盟：為進(jìn)一步宣傳貫徹《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》（...
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122020-08
· 加快國(guó)家兒童區(qū)域醫(yī)療中心合作共建暨全省公共衛(wèi)生體系建設(shè)重點(diǎn)項(xiàng)目集中開(kāi)工現(xiàn)場(chǎng)推進(jìn)會(huì)在合肥市舉行 李錦斌出席并宣布開(kāi)工 李國(guó)英焦揚(yáng)講話
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172020-08
· 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等5個(gè)指導(dǎo)原則的通告（2020年第21號(hào)）
為指導(dǎo)我國(guó)新冠疫苗的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（附件1）...
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192020-08
· 國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于公布《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》和 《2020年國(guó)家 醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南》的公告
2020年8月3日-10日，我局就《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見(jiàn)稿）》向社會(huì)公開(kāi)征求了意見(jiàn)。根據(jù)各方意見(jiàn)建議，我們對(duì)《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品...
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262020-08
· 關(guān)于召開(kāi)2020年版《中國(guó)藥典》網(wǎng)絡(luò)宣傳貫徹會(huì)議的通知
或掃描下方二維碼，注冊(cè)后觀看關(guān)于召開(kāi)2020年版《中國(guó)藥典》網(wǎng)絡(luò)宣傳貫徹會(huì)議的通知.pdf
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012020-09
· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷7個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的公告（2020年第91號(hào)）
按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，現(xiàn)注銷天新福（北京）醫(yī)療器材股份有限公司等3家企業(yè)以下7個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)：一、天新福（北京）醫(yī)療器材股份...
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022020-09
· 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《真實(shí)世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評(píng)的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告(2020年第22號(hào))
考慮到我國(guó)兒童藥物研發(fā)及藥品注冊(cè)中的實(shí)際需要，幫助企業(yè)更好地理解《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）》在兒童藥物研發(fā)中的應(yīng)用，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局...
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102020-09
· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十批）的通告（2020年 第56號(hào)）
經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第三十批）國(guó)家藥監(jiān)局...
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232020-09
· 《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品管理的通知》解讀
為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品（以下簡(jiǎn)稱麻精藥品）管理，保證臨床合理需求，嚴(yán)防流入非法渠道，近日，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)了《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于加...
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012020-07
· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求的通告 （2020年第44號(hào)）
為配合《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》，現(xiàn)予發(fā)布，并說(shuō)明如下。一、關(guān)于化學(xué)藥品注冊(cè)分類，自2020年7月...
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062020-07
· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》有關(guān)事宜的公告（2020年 第80號(hào)）
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082020-07
· 關(guān)于公開(kāi)征求《藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明書(shū)的通用格式和撰寫(xiě)指南（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》），為更好的指導(dǎo)申請(qǐng)人規(guī)范提交申報(bào)資料，我中心組織起草了《藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明...
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132020-07
· 國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于新修訂《藥品管理法》原料藥認(rèn)定以及有關(guān)法律 適用問(wèn)題的復(fù)函
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152020-07
· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)107個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2020年 第83號(hào)）
2020年6月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品107個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品59個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品24個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品24個(gè)...
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202020-07
· 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療聯(lián)合體管理辦法（試行）的通知
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥管理局：為進(jìn)一步推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)，構(gòu)建優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療聯(lián)合...
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232020-07
· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于可適用《E2C（R2）：定期獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（PBRER）》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告（2020年 第86號(hào)）
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