企業(yè)新聞
行業(yè)資訊
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162022-06· 國家藥監(jiān)局關于批準注冊164個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2022年5月)(2022年第46號)
2022年5月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品164個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品109個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品30...
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202022-06
· 國家藥監(jiān)局關于10批次藥品不符合規(guī)定的通告（2022年第27號）
經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院等8家藥品檢驗機構檢驗，標示為廣西金嗓子藥業(yè)股份有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的小兒感冒顆粒等10批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關情況通告如下...
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172022-06
· 安徽省藥品質(zhì)量公告 （2022年第6期,總第70期）
2573291030
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302022-06
· 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十五批）的通告（2022年第28號）
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十五批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第五十五批）國家藥...
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132022-07
· 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布YY /T 1833.1-2022《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價 第1部分：術語》等 18項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2022年第52號）
YY/T1833.1-2022《人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第1部分：術語》等18項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日...
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152022-07
· 國家藥監(jiān)局關于批準注冊193個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2022年6月)(2022年第56號)
2022年6月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品193個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品139個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品26個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品25...
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182022-07
· 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第2號)(2022年第35號)
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對手術衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽滅菌器等3個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)...
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222022-07
· 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十六批）的通告（2022年第36號）
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十六批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第五十六批）國家藥...
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042022-08
· 國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布 《關于新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評價標準的問與答》的通知
國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《關于新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評價標準的問與答》的通知為指導新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥的科學研發(fā)和評價，...
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102022-08
· 最新:109個“短缺藥”部分清單
2020年12月29日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于印發(fā)國家短缺藥品清單的通知》，6個短缺，57個臨床必需易短缺藥品。2022年8月9日，時隔不到兩年的時間，四部委再次...
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222022-02
· 國家藥監(jiān)局關于批準注冊208個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2022年1月)(2022年第17號)
2022年1月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品208個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品151個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33...
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252022-03
· 國家藥監(jiān)局關于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證公告(第5號)(2022年第27號)
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（藥物GLP）和《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》的有關規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織有關專...
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302022-03
· 國家藥監(jiān)局關于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號）
為進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》有關要求，國家藥監(jiān)局決...
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152022-04
· 安徽省藥品質(zhì)量公告 （2022年第4期,總第68期）
178222633
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132022-05
· 安徽省藥品質(zhì)量公告 （2022年第5期,總第69期）
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162022-05
· 國家藥監(jiān)局關于批準注冊212個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2022年4月)(2022年第38號)
2022年4月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品212個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品154個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品35個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品20...
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192022-05
· 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十四批）的通告(2022年第25號)
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十四批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第五十四批）國家藥...
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202022-05
· 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布YY 0307-2022《激光治療設備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機》等55項醫(yī)療器械行業(yè)標準及2項醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單的公告（2022年第39號）
YY0307-2022《激光治療設備摻釹釔鋁石榴石激光治療機》等55項醫(yī)療器械行業(yè)標準及2項醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標準編號、名稱、適用...
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272022-05
· 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》臨床試驗用藥品附錄的公告（2022年 第43號）
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，現(xiàn)發(fā)布《臨床試驗用藥品（試行）》附錄，作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件，自...
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072022-06
· 國家藥監(jiān)局關于成立中醫(yī)器械標準化技術歸口單位的公告（2022年第44號）
為推動中醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，貫徹落實《國家藥品監(jiān)督管理局國家標準化管理委員會關于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》，進一步完善醫(yī)療器械標準化組織體...
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062022-01
· 國家藥監(jiān)局關于實施《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關事項的通告（2021年第107號）
為更好地指導第一類醫(yī)療器械備案管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號，以下簡稱15號...
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