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062022-01· 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告（2021年第158號）
為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）要求，進一步指導第一類醫(yī)療器械備案工作，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，現(xiàn)予發(fā)布...
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192022-01
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術(shù)指導原則（試行）》的通告 （2022年第1號
為進一步指導藥品上市許可持有人對已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容的修訂，加強中藥全生命周期管理，保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局組織制定了《已上市中藥說明書安全信息項...
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192022-01
· 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥新藥復(fù)方制劑中醫(yī)藥理論申報資料撰寫指導原則（試行）》《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說明書撰寫指導原則（試行）》的通告（2021年第42號）
為加快構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系，規(guī)范中醫(yī)藥理論申報資料和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說明書相關(guān)內(nèi)容的撰寫，在國家藥品監(jiān)督管理局...
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192022-01
· 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術(shù)指導原則（試行）》的通告 （2022年第1號）
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術(shù)指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布...
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192022-01
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品等2項注冊審查指導原則的通告 （2022年第3號）
為加強對藥械組合產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步鼓勵具有臨床價值的藥械組合產(chǎn)品上市，構(gòu)建適合我國國情的藥械組合產(chǎn)品的管理模式，國家藥品監(jiān)督管理局將藥械組合產(chǎn)品技...
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262022-01
· 中藥保護品種公告(第7號)(2022年 第7號)
根據(jù)《中藥品種保護條例》的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局批準黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的小兒熱速清糖漿為首家中藥二級保護品種，保護品種號為：ZYB2072022...
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092022-02
· 國家醫(yī)療保障局部署提升完善醫(yī)藥集中采購平臺功能工作
近日，國家醫(yī)療保障局就提升完善醫(yī)藥集中采購平臺功能、支持服務(wù)醫(yī)藥價格改革與管理作出工作部署。國家醫(yī)保局強調(diào)，醫(yī)藥集中采購平臺是開展藥品和醫(yī)用耗材集中采購、推進醫(yī)...
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152022-02
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十一批）的通告（2022年 第9號）
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十一批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第五十一批）國家藥...
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162022-02
· 安徽省藥品質(zhì)量公告 （2022年第2期,總第66期）
為加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)安徽省藥品抽檢計劃,全省各級藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢驗機構(gòu)對本行政區(qū)域藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的藥品質(zhì)量進行了抽查...
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152021-11
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十八批）的通告（2021年第87號）
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十八批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第四十八批）國家藥...
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172021-11
· 關(guān)于就《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》公開征求意見的公告
為進一步鞏固國家基本藥物制度，建立健全國家基本藥物目錄遴選調(diào)整機制，國家衛(wèi)生健康委藥政司組織研究修訂《國家基本藥物目錄管理辦法》（2015年發(fā)布），并形成《國家...
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222021-11
· 國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》意見
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械委托生產(chǎn)行為，保障人民群眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國家藥監(jiān)局組織調(diào)整了禁止委托生產(chǎn)的高風險植入性醫(yī)療器械目錄，形成《...
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242021-11
· 《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則》解讀
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）》及《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第二部分：試驗設(shè)計、...
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012021-12
· 國家醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)DRG/DIP 支付方式改革三年行動計劃的通知
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團醫(yī)療保障局：為全面貫徹落實黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中、六中全會精神，按照《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度...
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062021-12
· 國家醫(yī)保局 人力資源社會保障部關(guān)于印發(fā)《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和 生育保險藥品目錄(2021年)》的通知
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團醫(yī)療保障局、人力資源社會保障廳（局）：為貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，進一步提高參保人員的用藥保障水平，按照《基本醫(yī)療保...
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132021-12
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于批準注冊187個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2021年11月)(2021年第147號)
2021年11月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品187個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品131個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品3...
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152021-12
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY/T 0500-2021《心血管植入物 血管假體 管狀血管移植物和血管補片》等19項 醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2021年第144號）
YY/T0500-2021《心血管植入物血管假體管狀血管移植物和血管補片》等19項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見...
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292021-12
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q3C（R8）：雜質(zhì)：殘留溶劑》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導原則的公告（2021年第152號）
為推動藥品注冊技術(shù)標準與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《Q3C（R8）：雜質(zhì)：殘留溶劑》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）指導原則?，F(xiàn)就有關(guān)事項...
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292021-12
· 國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導原則（2021年版）的通知
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委：為進一步規(guī)范新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用，我委組織國家衛(wèi)生健康委合理用藥專家委員會牽頭對《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導...
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132021-09
· 國家醫(yī)療保障局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于適應(yīng)國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知
國家醫(yī)療保障局國家衛(wèi)生健康委關(guān)于適應(yīng)國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知醫(yī)保函〔2021〕182號各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團醫(yī)保局、衛(wèi)生...
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152021-09
· 國家醫(yī)保局辦公室 財政部辦公廳關(guān)于開展門診慢特病相關(guān)治療費用跨省直接結(jié)算試點工作的通知
國家醫(yī)保局辦公室財政部辦公廳關(guān)于開展門診慢特病相關(guān)治療費用跨省直接結(jié)算試點工作的通知醫(yī)保辦函〔2021〕4號各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團醫(yī)療保障局、財...
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