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      為推動藥品注冊技術(shù)標準與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《Q3C（R8）：雜質(zhì)：殘留溶劑》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）指導(dǎo)原則?，F(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：
      一、申請人需在現(xiàn)行藥學(xué)研究技術(shù)要求基礎(chǔ)上，按照Q3C（R8）指導(dǎo)原則的要求開展研究；本公告發(fā)布之日起2個月后開始的相關(guān)研究（以試驗記錄時間點為準），均適用Q3C（R8）指導(dǎo)原則，Q3C（R7）指導(dǎo)原則同時廢止。
      二、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責(zé)做好本公告實施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。
     特此公告。

國家藥監(jiān)局
2021年12月20日